纯化水微生物限度（中国药典纯化水标准）

纯化水微生物限度(中国药典纯化水标准)

本产品是由饮用水经蒸馏、离子交换、反渗透或其他合适的方法制备的药物水，不含任何添加剂。

[人物]

本品为无色澄清液体；无味。

[检查]

病历(Patient History)

取本品10ml，加入2滴甲基红指示剂，不显红色；再取10 ml，加入5滴溴百里酚蓝指示剂，不显蓝色。

硝酸盐

取本品5ml于试管中，冰浴冷却，加入10%氯化钾溶液0.4ml和0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓慢滴加5ml硫酸，摇匀，将试管置于50℃水浴中15min，溶液与标准硝酸盐溶液产生的蓝色【取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取。精确量取10ml，用水稀释至100ml，摇匀至0.3 ml(每lml相当于1 μ g NO3)]，加入4.7ml无硝酸盐的水。与同样方法处理的颜色相比，不应更暗(0.00006%)。

亚硝酸盐

取本品10ml，置于纳氏管中，加入对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml(1-100)和萘乙二胺盐酸盐溶液1ml(0.1-100)，与亚硝酸盐标准溶液混合[取亚硝酸钠0.750g(以干品计)，加水溶解，稀释至1-100)lml，摇匀，精密量取1ml，加水溶解。用水稀释至50ml，摇匀，得(每1ml相当于1μgno 2)0.2ml，加入9.8ml无亚硝酸盐的水，同样方法处理后颜色不得深于0.00002%)。

氨

取本品50毫升，加入碱性碘化汞试液2毫升，静置15分钟；显色时，应不深于(0.00003%)氯化铵溶液(31.5mg氯化铵，加适量无水氨溶解稀释至1000 ml)与48ml无水氨和2ml碱性碘化汞钾试液制成的对照溶液。

电导率

应符合规定(一般原则0681)。

总有机碳

不得超过0.50毫克/升(一般规则0682)。

易氧化物

取100毫升本品，加入10毫升稀硫酸。煮沸后，加入0.10毫升高锰酸钾滴定溶液(0.02摩尔/升)，煮沸10分钟。粉红色不会完全消失。

总有机碳和易氧化物以上两项可任选其一。

不挥发物质

取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重，残渣不得超过1mg。

重金属

取本品不少于100ml，加19ml水，蒸发至20ml，放冷，加2 ml醋酸缓冲液(pH 3.5)和适量水至25ml，加2ml硫代乙酰胺试液，摇匀，静置2分钟。与1.0ml和19ml水的标准铅溶液相比，用同样方法处理的颜色不得更深(0.0001%)。

微生物限度

取本品不少于1ml，经膜过滤处理，用R2A琼脂培养基，3035℃培养不少于5天，依法(通则1105)检查。1ml样品中的需氧菌总数不得超过100cfu。

R2A琼脂培养基的配方和制备

酵母浸膏粉0.5克

蛋白胨0.5g

酪蛋白水解物0.5g

葡萄糖0.5克

0.5克可溶性淀粉

0.3克磷酸氢二钾

0.024克无水硫酸镁

0.3克丙酮酸钠

琼脂15g

纯净水1000毫升

除葡萄糖和琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，加热后25℃调节pH值至7.2±0.2，加入琼脂，加热溶解，再加入葡萄糖，摇匀，包装，灭菌。

R2A琼脂培养基适应性试验

按《非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法》(通则1105)“检查计数培养基的适用性”，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应该遵守规定。

【类别】溶剂和稀释剂。

【存储】密封存储。